Curso Auditor ISO 13485: Dispositivos Médicos

Desarrolla habilidades para preparar y conducir las auditorías internas de los SGC ISO 13485

La incidencia de los dispositivos médicos, tanto en la salud de las personas como en los costos de la atención médica, hacen que la gestión de la calidad de estos productos sea cada vez más desafiante. Las exigencias de cliente y partes interesadas, en un marco regulatorio aún más complejo, requieren de cada organización involucrada una gestión eficaz y sustentable.

ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, abarcando desde el diseño y desarrollo, la producción, la instalación, la revisión y la venta de dispositivos médicos, con foco en la seguridad del producto y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

El Curso Auditor ISO 13485: Dispositivos Médicos te proporciona las capacidades necesarias para llevar a cabo auditorías internas de sistemas de gestión de la calidad (SGC) de una organización, en cuanto a los requisitos de la norma ISO 13485 para dispositivos médicos, y contribuir a su mejora constante; utilizando para ello formación interactiva. 

Objetivos

• Conocer los principios y prácticas de la auditoría de los SGC, según la norma ISO 13485.
• Desarrollar habilidades para preparar y conducir las auditorías internas de los SGC ISO 13485.
• Comprender la función de la auditoría interna en el mantenimiento y mejora de sistemas de gestión.
• Identificar las formas de reunir pruebas mediante observación, entrevistas y muestreos de documentos y registros.
• Redactar informes objetivos sobre la conformidad del sistema de gestión según las normas de auditoría.

Plan de Estudios

Introducción a la Gestión de la Calidad y la Auditoría de Calidad

MDSAP

Métodos para reunir pruebas