Curso Preparación CDMA: Certified Medical Device Auditor

Audita y controla la seguridad de los sistemas de dispositivos médicos

El Auditor Certificado de Dispositivos Médicos analiza todos los elementos de un sistema e informa sobre qué tan bien se adhiere a los criterios de gestión y control de la seguridad. Para ello, comprende los principios de los estándares, regulaciones, directivas y guías fundamentales para auditar estos sistemas de dispositivos médicos y utiliza diversas herramientas y técnicas para examinar, cuestionar, evaluar e informar sobre posibles deficiencias.

En este curso de preparación, el participante aprenderá a garantizar la conformidad con los estándares de la industria y el cumplimiento de las regulaciones y requisitos relacionados con el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. Además, brinda los conocimientos  necesarios para presentar el examen de CMDA de la American Society for Quality.

OBJETIVOS

• Comprender diferentes tipos de auditorías, roles de auditoría y responsabilidades, y la ética, legal y problemas profesionales asociados con las auditorías.
• Comprender las herramientas de calidad, como los gráficos de Pareto, diagramas de efectos, diagramas de flujo, proceso estadístico, gráficos de control (SPC), hojas de verificación, diagramas de dispersión, histogramas y planificar-hacer-verificar-actuar (PDCA).
• Aplicar los estándares relacionados con la gestión de riesgos, la detección de peligros y la esterilización para procesos asépticos.
• Comprender una amplia variedad de requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.

PLAN DE ESTUDIOS

Fundamentos de auditoría

Procesos de auditoría e inspección

Rendimiento de auditoría

Informes de auditoría

Seguimiento de auditoría y cierre

Requisitos del sistema de gestión de calidad biomédica

Conocimiento biomédico técnico

Herramientas y técnicas de calidad